2020年4月召开的上海市生物医药产业特色园区推进大会上，东方美谷生物医药产业特色园区正式授牌。

民建奉贤区委对本区的生物医药企业进行了调研，了解新药研发现状，提出加大新药研发力度助推奉贤生物医药产业发展的建议。

一、“十三五”期间奉贤区新药研发情况

1．化药与中药研发不容乐观

民建奉贤区委调研了区内14家重要化药与中药企业，有4家一直没有新品研发；有2家4年前申报过，2016年后没有申报过新品研发；3家企业是原料药企业，几乎都是仿制药，几乎没有新品研发；1家企业一直在做老产品的临床应用研究，没有新品研发计划；2家企业在奉仅为生产基地，研发不在奉贤；1家企业仅获得了一个剂型的批准；1家企业（凯惠药业(上海)有限公司）2020年承接了25个一类新药的研发和生产，其中临床II期10个，有2个已经走到临床III期，一款是治疗淋巴瘤的创新药，另一款是治疗胃病的新药，计划2021年3月份报国家药监局申请批文。

通过对全奉贤的化药企业和中药企业调研，我们发现绝大多数企业没有一类化药新药研发，也没有一类中药新药研发。

2．生物药领域新药创新活跃

共调研区内11家重点企业,与化药中药冰火两重天，11家企业都开展了生物新药研发，产品集中在疫苗、免疫疗法、细胞因子。

以上海生物制品研究所有限责任公司为代表的生物药企业，侧重于疫苗。上海君实生物医药科技股份有限公司是国内生物药研发一线企业，侧重于免疫疗法抗肿瘤。上海莱士血液制品股份有限公司侧重于人血蛋白分离纯化，上海歌佰德生物技术有限公司侧重于细胞因子，白帆生物科技(上海)有限公司、上海泰因生物技术有限公司侧重于单克隆抗体，上海斯丹赛生物技术有限公司、科济生物医药（上海）有限公司侧重于细胞治疗，上海元宋生物技术有限公司侧重于溶瘤病毒治疗，上海复华兴生物有限公司侧重于大分子抗生素。另外，就连化药企业上海腾瑞制药有限公司，也开发了外伤用的生物药。

二、助推我区生物医药产业发展的五条建议

1．化药、中药企业政策聚焦：鼓励开发一类新药

中药注射剂审评空前严格，中药研发困难加大。因为环保等问题，化学原料药生产也受到了限制。建议引进高端新药，允许更多一类新药的原料药落地。高端化学原料药属于精细化工范畴。而且每一个化学药的新药申报，必须要带着原料药一起申报。我们的化工分区，星火开发区是可以承接高端化学原料药的项目，建议对这类项目的落户标准可以适当放宽。

我们建议，化药、中药支持政策重点放在一类新药研发上。

2．生物药企业政策聚焦：支持获得临床批件

我区生物药研发活跃、进展较快。再加上张江的生物药研发形成的项目溢出，惠及东方美谷。东方美谷承接了一批细胞类生物新药，斯丹赛生物与科济生物，是国内T细胞领域的知名企业，目前均已经取得临床批件，属于国内第一梯队。上海君实生物医药科技股份有限公司的PD-1已经批准生产，并获得了不小的成绩。我们应当加大对生物药的支持力度。

建议重点支持生物药的发展。除了引进生物药企和研发型药企外，还可以引进医药合同定制研发生产CDMO企业，建设高端生物制造基地。

为此，我们建议，生物药企业支持政策重点放在临床批件上。

3．对区内生物医药领域公共研发平台整合优化

我区需要对现有公共研发平台整合优化，减少仪器设备浪费、闲置，充分发挥公共研发平台作用。

也可以根据相关企业的共同需求，选择一两个方面，搭建平台作为尝试。但应当参考张江的研发平台，作出一定的差异化，展现出自身的特色来。

选择与成熟科研机构共建的方式，会提高运营效率。如上海生物制品研究所与上海巴斯德研究所，存在疫苗研发的上下游互补效应。通过资助上海巴斯德研究所，间接等于为上海生物制品研究所搭建了一个基础性的研发平台。

4．组建专门的生物医药智库

因为生物医药比较特殊，新药研发的周期达到十几年，鉴于生物医药的专业性，有必要组建专门的生物医药专家智库。在招商项目、产业政策、基金申报、引导投资等多个方面，咨询专家的意见。

智库专家需要涵盖中药、化学、生物药、细胞治疗等多个领域，并且涵盖临床前研究、注册申报、临床研究、市场研究等多个阶段。尤其在于新药研发方面，需要得到专家的指导和建议。

奉贤区原本聘请了一批专家，本地又有114产学研平台、交大产学研合作促进中心、奉贤生物医药产业院士专家服务中心等机构，可以把这些资源进行进一步的融合。在对接院士专家时，提供更为专业和高效的服务，极大提高“引智”的效果。针对研发类企业，为了更好地留住人才，吸引人才，可以加大尊重人才的区域专项政策的落实力度和普惠范围，一定程度上更加促进了产业聚集和生物医药创新人才的区域聚集氛围。

5．制订专门的医药企业招商项目审评制度

新药项目，不得不慎重。制订专门的医药企业招商项目审评制度，组建专业的评估团队，是非常必要的。目前，生物药研发如火如荼，而研发型药企的核心资产就是在研的新药。选择有潜力的新药，是招商的关键。因为一个潜力项目到来，即便只有一款新药，依然能拉动整个地区的产业。

在引进项目的研发企业，往往科学家背景创业比较多，在企业管理，股权设计方面可以导入专业导师进行企业构建的网格化公共服务，可以为企业长期发展奠定基础。