背景：

2021年1月《化妆品监督管理条例》（简称《条例》）正式实施，这是在我国化妆品行业中具有里程碑意义的大事，以风险管理为工具，驱动监管科学化、现代化，从而向国际接轨。2021年5月《化妆品注册备案管理办法》开始实施，同时实施的包括一系列技术指导准则《化妆品功效宣称评价规范》等。2021年6月发布关于实施77号令《化妆品标签管理办法》的公告。这一系列法规的颁布和实施，为新化妆品法规的注册（备案）以及对应产品功效宣称、安全管理、标签标识的实施打下了基础。化妆品企业即将面临2022年1月1日、2022年5月1日和2023年5月1日等几个不同时间节点的大考。

行业鼓励积极投入法规的学习、解读和合规准备工作，在这个过程中，行业领导者将注册备案流程和新产品开发流程、现有产品生产计划进行衔接时，发现存在一些由化妆品生命周期特点导致的问题，需要监管机构给予行业细节指导，或深入加强实际操作上政府与行业的配合。

问题和分析：

（1）包装材料作为承载与消费者沟通的标签信息的重要载体，普遍存在包材消耗周期长的问题。包材消耗周期主要受制于包装材料的较高的最小起订量（取决于工艺设备，通常至少在几千件，甚至上万件以上）较高和化妆品生产准备或周转周期较长（通常3~6月，长的达一年）。另一方面，出于对商业机密保密的考虑，化妆品原料企业对于原料组分的披露很长一段时间仅限于主要成分。随着新规的实施，一些原料企业逐步开始更新披露组分信息。尽管药监局正在计划在注册系统中开出原料信息报送模块，但是目前对于原料信息的披露和报送缺乏时间限制，导致原料成分信息披露形式多样，时间有早有晚，这对于化妆品标签中“成分表”标识和更新计划推进带来很大挑战。化妆品配方中通常由几十种原料组成，如果没有系统性的原料信息一次性更新或设定时间界限，企业会陷入频繁的标签切换，而每一次标签的切换都会涉及到注册、备案的更新和包材的切换，切换次数增加势必导致人为错误几率上升。总之，在以上包装材料和原料问题的双重夹击下，企业非主动的违规风险和材料报废或贴标成本极大的提高了。

（2）旧法规下配方信息不涉及原料名称和原料供应商，而新法规下注册或备案的数据补录要求企业提交原料商品名和供应商信息。所以在旧法规框架下完成的以品牌方为注册人或备案人的注册或备案，由于涉及商业机密，ODM（被委托进行配方开发和生产的化妆品实际技术掌握者和质量负责者）拒绝披露原料名称和原料供应商信息，品牌方无法完成进一步信息补录或变更。因此，品牌方不得不把注册人或备案人转给ODM。但是，最近国家药监局将注册人或备案人的转让仅限定于集团内部的子公司间，导致注册人或备案人无法在品牌方与ODM之间进行转移，这为后续注册备案证书的维护带来挑战。

（3）在旧法规框架下，功效原料的定义尚未明确。时至今日，对于功效原料的定义，行业里争论还很多。例如苯乙基间苯二酚（简称377）在国家食药监局2012年第71号公告批注使用目的为“美白肌肤，通过抑制酪氨酸酶的活性抑制黑色素的形成”，使用范围为“各种皮肤护理产品”。在长达九年的时间里，行业对于这一原料的适用范围存在错误的理解，一直将377同时用于普通化妆品和特殊化妆品，并在备案后销售。2021年12月广州市场监督管理局第十五期《普通化妆品备案问答》规定：普通化妆品若以其他使用目的添加377，应当按照新原料注册、备案要求完成注册或备案。广州市场监督管理局第十六期《普通化妆品备案问答》对于使用377的化妆品，“要求企业应停止生产这类产品，尽快主动撤销产品备案”。国家药监局透露“美白原料名单”正在制定中，届时会对美白功效原料的使用进一步规范。行业理解和拥护药监局对于新法规中关于功效进行严格管理的举措，在12月10日前绝大部分企业积极配合撤销备案并上报涉及产品数目。后续在撤销备案前生产的产品还有待进一步处理。这些化妆品已经耗费国内生产资源（原料和包材），并产生一定的碳排放，如果销毁会进一步产生销毁成本和增加碳排放。产品本身通过检测和安全评估，并未存在安全和质量问题，消费者可以安全用于护理肌肤。本着节约资源和减少行业经济税收损失的原则，可否考虑设定过渡期，让企业在期限前销售，对于期限之后的产品市场监督管理部门进行严格监管。

提案：

（1）建议由药监局牵头，制定原料符合性声明指南以规范和标准化设计原料信息披露格式，确保原料信息的一致性、真实性、完整性，并给原料企业设定符合性声明与品牌方沟通或报送药监局的时间界限，从而便于品牌方制定标签更改计划，协调注册（或备案）和产品包装切换计划，减少甚至避免不必要的国家生产资源损失（包材和产品报废损失）和碳排放。在目前疫情和碳中和背景下，以上措施有利于行业降低合规成本和碳排放，提高行业积极性，同时也有利于监管方的执法可操作性，实现从原料到成品的全链条监管，加大化妆品行业的监管力度。

（2）对于在旧法规下以品牌方为注册人或备案人的注册或备案凭证，在品牌方和ODM协商的前提下，由ODM提供委托协议完成注册（或备案）凭证或批文的转让。

（3）从法规平稳过渡的角度，设定销售截止期，撤销备案前生产的含377的产品仅能在截止期内销售。在截止期后，开发检测377的方法，对于市场销售普通化妆品进行抽样检测，并根据《化妆品监督管理条例》第60条对于在截止期后仍然销售和流通的产品进行严格处罚。

备注：《化妆品监督管理条例》第60条

有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事化妆品生产经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任：

（一）使用不符合强制性国家标准、技术规范的原料，直接接触化妆品的包装材料，应当备案但未备案的新原料生产化妆品，或者不按照强制性国家标准或者技术规范使用原料；

（二）生产经营不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的化妆品；

（三）未按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产；

（四）更改化妆品使用期限；

（五）化妆品经营者擅自配制化妆品，或者经营变质、超过使用期限的化妆品；

（六）在负责药品监督管理的部门责令其实施召回后拒不召回，或者在负责药品监督管理的部门责令停止或者暂停生产、经营后拒不停止或者暂停生产、经营。